아이젠, 의료기기 품목허가증 재교부…제인 09-62호로 변경

IB-7770·IB-7970·IB-T7350의 품목허가증을 재교부받아 품목허가번호 표기를 제허 09-62호에서 제인 09-62호로 변경했다.

의료기기 품목허가증 재교부 완료

아이젠은 2021년 2월 의료기기 품목허가증 재교부 절차를 완료했다. 재교부 대상은 IB-7770, IB-7970, IB-T7350 등 3개 모델로, 2020년 10월부터 품목허가번호 표기가 기존 제허 09-62호에서 제인 09-62호로 변경됐다.

이번 변경은 해당 제품의 의료기기 품목허가 이력을 명확하게 관리하기 위한 행정 절차다. 제품의 기본적인 사용 목적이나 허가된 기능을 임의로 확대하는 변경이 아니며, 의료기기 관련 안내에는 재교부된 허가증의 최신 번호를 사용해야 한다.

최신 품목허가번호를 기준으로 정보 정비

아이젠은 품목허가증 재교부에 맞춰 제품 소개자료와 고객 안내, 내부 품목관리 문서에 기재된 허가번호를 점검했다. 이후 IB-7770, IB-7970, IB-T7350의 의료기기 품목허가번호는 제인 09-62호로 통일해 안내한다.

의료기기 비데와 일반 가정용 비데는 적용되는 기능과 표시 기준이 다르다. 따라서 의료기기 관련 효능·효과는 품목허가를 받은 대상 모델과 허가된 사용 목적의 범위 안에서만 안내해야 한다.

핵심 내용

·        재교부 시점: 2021년 2월

·        대상 모델: IB-7770, IB-7970, IB-T7350

·        변경 전 품목허가번호: 제허 09-62호

·        변경 후 품목허가번호: 제인 09-62호

·        적용 기준: 2020년 10월 이후 최신 허가증 표기 사용

자료 기준: 아이젠 의료기기 품목허가증 및 내부 품목관리 자료. 제품의 효능·효과는 식품의약품안전처 허가사항 범위에서