아이젠, ISO 13485:2016 사후관리 심사 통과…인증 유지

▲아이젠의 ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템 인증 유지와 원자재 입고부터 생산·검사·출하까지 이어지는 품질관리 체계를 표현한 이미지

기준 시점｜2024년 5월 2일

아이젠은 2024년 5월 2일 실시된 ISO 13485:2016 의료기기 품질 경영 시스템 사후 관리 심사에서 부적합 사항 없이 인증을 유지했다.

ISO 13485:2016은 의료기기의 설계와 제조, 품질관리 과정에서 안전성과 일관된 품질을 확보하기 위한 품질 경영 시스템 국제 표준이다.

의료기기 품질관리 체계 전반 점검

이번 심사에서는 의료기기 품질 경영 시스템과 관련된 문서 및 절차를 검토하고, 실제 제조 현장에서 품질관리 기준이 적절하게 운영되고 있는 지를 확인했다.

원자재 입고부터 생산, 검사, 출하 및 제품 신뢰성 검증에 이르는 전반적인 관리 과정이 심사 범위에 포함됐다.

부적합 사항 없이 인증 유지

심사 결과 아이젠의 의료기기 품질경영시스템에서는 부적합 사항이 확인되지 않았으며, ISO 13485:2016 인증 유지가 결정됐다.

아이젠은 앞으로도 의료기기 관련 법규와 품질관리 기준을 준수하고, 제품의 안전성과 신뢰성을 높이기 위한 품질 경영 활동을 지속할 계획이다.