아이젠, 의료기기 품목갱신 제도에 따른 제인 09-62호 갱신 완료

IB-7770·IB-7970·IB-T7350의 안전성·유효성 유지 자료와 생산 실적을 점검하고 의료기기 품목 갱신 절차를 마쳤다.

▲아이젠이 의료기기 품목갱신 제도에 따라 제인 09-62호의 갱신 절차를 완료하며, 제품의 안전성과 유효성에 대한 지속적인 관리 체계를 이어가고 있다.

제인 09-62호 품목갱신 절차 완료

아이젠은 2026년 2월 IB-7770·IB-7970·IB-T7350 3개 모델이 포함된 제인 09-62호의 의료기기 품목갱신 절차를 완료했다. 해당 품목의 갱신 신청기간은 2025년 11월 4일부터 2026년 2월 2일까지였으며, 아이젠은 기간 내 관련 신청과 자료 제출을 마쳤다.

갱신 과정에서는 허가사항과 생산실적, 안전성 정보 및 관련 법령 준수 여부 등을 종합적으로 확인했다.

의료기기 품목갱신 제도의 목적

의료기기 품목갱신 제도는 최초 허가·인증·신고 이후에도 의료기기의 안전성과 유효성이 유지되는지 주기적으로 확인하고, 실제로 제조하거나 수입하지 않는 품목을 정비하기 위한 제도다. 제조허가·제조인증·제조신고 및 수입허가·수입인증·수입신고에는 유효기간이 적용되며, 갱신을 통해 품목의 유지 필요성과 관리 상태를 다시 확인한다.

법적 근거는 의료기기법 제49조, 같은 법 시행규칙 제62조 및 제62조의 2, 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정이다. 갱신을 받으려는 업체는 원칙적으로 제조허가 등의 유효기간이 끝나는 날의 270일 전부터 180일 전까지 신청해야 한다.

갱신 심사에서 확인하는 사항

갱신을 위해서는 해당 의료기기의 안전성·유효성에 중대한 문제가 없어야 하며, 필요한 자료를 성실하게 제출해야 한다. 해당 품목의 생산 또는 수입실적과 의료기기 관계 법령의 준수 여부도 주요 확인 대상이다.

제출자료에는 제조허가증 또는 인증서 원본, 이전 유효기간 동안 안전성과 유효성이 유지됐음을 입증하는 자료, 생산 또는 수입실적, 수집된 안전성 정보와 이에 따른 조치자료 등이 포함된다. 신청은 의료기기안심책방 내 의료기기 전자민원시스템을 통해 진행한다.

지속적인 품질·안전 관리

아이젠은 이번 품목갱신을 일회성 행정 절차가 아니라 의료기기 전 주기의 품질관리 상태를 점검하는 과정으로 운영했다. 허가된 사용 목적과 최신 품목허가번호를 기준으로 제품정보를 관리하고, 생산 이후에도 안전성 정보와 고객 문의를 지속적으로 검토할 계획이다.

의료기기 제품의 효능·효과와 사용방법은 품목허가사항과 사용설명서를 기준으로 안내한다. 일반 가정용 비데의 기능을 의료기기 효능으로 표현하거나, 허가 범위를 넘어선 효과를 안내해서는 안 된다.

핵심 내용

·        갱신 품목: 제인 09-62호

·        대상 모델: IB-7770, IB-7970, IB-T7350

·        기존 품목 유효기간: 2020년 10월 8일~2026년 7월 31일

·        갱신 신청기간: 2025년 11월 4일~2026년 2월 2일

·        갱신 완료: 2026년 2월

·        신청 채널: 의료기기안심책방 내 의료기기 전자민원시스템

자료 기준: 아이젠 의료기기 품목관리 자료, 의료기기법 제49조, 같은 법 시행규칙 제62조·제62조의2 및 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정.